2017 – 3rd edition

CLIFE-1 GEL

Topical analgesic gel for anorectal pain relief

IDIBELL

TRL: 6-9
Ongoing

Anorectal disorders are widespread condition affecting the general population with a prevalence of 40% in adults and 100% occasionally in elder people over 65 years old. Rectal surgery includes hemorrhoids, anal fistula and anal fissure, having hemorrhoids a prevalence rate of 4.4% among all population. Hemorrhoids are an extremely common condition, affecting approximately 10 million persons per year.

Postoperative pain is handled in such many different ways that none of them is purely effective. There is no topical alternative for the treatment of postoperative pain in anorectal benign surgery due to medical contraindications of existing products. Current pain solutions proposed require use of burdensome devices and are uncomfortable for the patients. A new product to relief this kind of pain and inflamation would be highly valuable.

The technology presented here is a new semi-solid pharmaceutical drug for topical rectal administration in the treatment of pre and post-operative period in benign anorectal surgery. Most existing topical formulations contain corticoid, contraindicated in surgical wounds.

With this innovation, pain is managed in a comprehensive manner, thanks to the combination of a local anesthetic and a nonsteroidal anti-inflammatory. The use of topical gel allows putting aside analgesic current technologies that are more complex and iatrogenic such as analgesia administration by epidural PCA pumps (that prolong hospital stay) or subcutaneously elastomeric pumps at home (unpleasant for the patient and requiring training for its use). The gel is composed by two known active substances, but never combined before for this indication, in a safe, effective, stable and quality formula.

The gel has been formulated and produced by galenic development experts and it has already been successfully tested in patients in a pilot study. A European patent application has been filled and the PCT submission has been requested.

This topical treatment proposed for anorectal pain is new, unique and directed to a necessary field of application with strong market demand. We assure that the technology will lead to patient satisfaction, lower medical costs and shorter hospital stays.

We consider the project in a TRL7 as the gel has already been tested in a group of patients with satisfactory results.

Els trastorns anorrectales són una malaltia estesa que afecten a la població general amb una prevalença del 40% en adults i ocasionalment, en el 100% de persones majors de 65 anys. La cirurgia rectal inclou hemorroides, fístules i fissures anals, tenint les hemorroides una taxa de prevalença del 4,4% entre totes les poblacions. Les hemorroides són una afecció molt freqüent, que afecten aproximadament 10 milions de persones per any.

El dolor postoperatori és tractat de tantes maneres diferents, que cap d’elles és purament eficaç. Donat que els productes existents produeixen contraindicacions mèdiques, no hi ha cap alternativa tòpica per al tractament del dolor postoperatori en cirurgia benigna. Les solucions actuals proposades requereixen l’ús de dispositius molestos que són incòmodes per als pacients. Un nou producte per alleujar aquest tipus de dolor i inflamació seria molt valuós.
La tecnologia presentada aquí és un nou fàrmac semi-sòlid d’administració rectal tòpica per al tractament del període pre i post operatori en la cirurgia anorrectal benigna. La majoria de les formulacions tòpiques existents contenen corticoides, contraindicats en ferides quirúrgiques.

Amb aquesta innovació, el dolor es gestiona de manera conjunta, gràcies a la combinació d’un anestèsic local i un antiinflamatori no esteroide. L’ús del gel tòpic permet posar a un costat les tecnologies actuals analgèsiques més complexes i iatrogèniques, com l’administració d’analgèsies per bombes epidurals PCA (que perllonguen l’estada hospitalària) o bé les bombes elastòmeres subcutàniques a la llar (desagradables per al pacient i que requereixen entrenament per al seu ús). El gel es composa de dues substàncies actives conegudes, però mai abans combinades per a aquesta indicació, en una fórmula segura, eficaç, estable i de qualitat.

El gel ha estat formulat i produït per experts en desenvolupament gal·lènic i ja s’ha provat amb èxit en pacients en un estudi pilot. S’ha enviat una sol3licitud de patent europea i s’ha sol·licitat la PCT. El tractament tòpic proposat per al dolor anorrectal és nou, únic i dirigit a un camp d’aplicació necessari amb una forta demanda de mercat. Assegurem que la tecnologia aconseguirà la satisfacció del pacient, disminuirà els costos mèdics i reduirà el temps de les estades hospitalàries.

Considerem el projecte en una TRL7 ja que el gel ja ha estat provat en pacients amb resultats satisfactoris.